식약청, 제10개정 일반시험법, 제제총칙, 각조2부 개정안 공개 및 의견조회
식품의약품안전청(청장 이희성, www.kfda.go.kr)은 올해 연말에 발간 예정인 국내의약품 기준규격서 ‘대한민국약전 제10개정’에 포함될 주요품목 2차 개정안을 미리 공개하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
이번에 공개되는 2차 개정안에는 ▲통칙 개정안 ▲기체크로마토그래프법 등 22종의 신설 및 개정되는 일반시험법(안) ▲구강붕해정 등 신규제형을 포함한 33종의 제제총칙 신설·개정(안) ▲단미연고 등 각조2부 혼합제제 29품목 삭제예정목록 등이 포함되어 있다.
특히 이번 공개안에는 국제적으로 통용되는 국제조화 시험법을 채택한 ‘분말X선회절측정법’ 등의 일반시험법 개선안을 포함하였으며, 국내 새로운 제형 개발이 증가하고 있는 추세를 반영하여 ‘구강붕해정’, ‘설하정’ 등 세부제형을 구분하여 새로이 등재하였다.
※ 일반시험법 : 공정서 수재의약품의 규격시험에 공통적으로 사용되는 시험방법 및 관련사항을 정한 것
※ 제제총칙 : 의약품의 제제화된 형태인 ‘제형’(예. 정제, 캡슐제)에 대한 정의, 제법, 저장방법 등에 대한 규정
※ 구강붕해정, 설하정 : 입안에서 붕해시킨 후 복용, 혀 밑에서 녹여 복용하는 정제의 종류. 10개정중 정제의 제제총칙 내 세부제형으로 구분, 신설될 예정임
또한, 각조 2부 혼합제제의 경우 작년 11월 중 병원약사회 협조를 통해 현재 의료기관 조제실제제로 사용되지 않는 등을 조사, 삭제품목(안)을 마련한 것으로 이번 의견조회로 최종 삭제품목을 확정할 예정이다.
식약청은 이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 제약업계에서 개정안을 미리 확인하여 활용에 불편이 없도록 많은 의견개진을 당부한다고 설명하였다. 의견조회안은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 및 의견 제출이 가능하다.
아이씨엔 오윤경 기자, news@icnweb.co.kr
