의료 장비에 적합한 전력 공급 장치를 선택하는 것은 어려운 일일 수 있다. 필요한 표준이나 요구 사항을 충족하는 옵션을 선택하는 일이 중요하기 때문이다. 이 문서에서는 의료 전력 공급 장치를 다룰 때 고려해야 할 주요 용어와 중요 요인에 대한 간략한 개요를 제공하여 혼란을 해소시켜주고자 한다.
의료용 Murata 제품
의료를 둘러싼 환경적 변화는 일상적인 건강 관리에 사용되는 개인용 건강 관리 기기에 영향을 미치고 있는데 이러한 제품은 더욱 소형화되고 클라우드에 연결할 기능을 갖추고 있다. Murata의 제품이 다음과 같은 분야에 어떻게 기여하는지 알아보자.
- 소형 범용 부품(커패시터, 인덕터 등)을 사용할 수 있게 되어 더 작은 제품을 제작하고 설계 자유도를 높일 수 있게 되었다.
- Bluetooth® 스마트 모듈, 근거리 무선 통신(NFC)을 지원하는 무선 통신 모듈 등을 사용하면 네트워크 연결을 통해 일상적인 건강 모니터링 제품을 쉽게 만들 수 있다.
의료용 AC-DC 전력 공급 장치란?
의료용 AC-DC 전력 공급 장치는 IEC 60601-1와 같은 최신 의료 표준에 따라 평가 및 인증된 제품이다. 이 표준에는 특히 환자의 안전과 관련된 “보호 수단(MOP)”에 대한 구체적인 요구 사항이 포함되어 있다. 주요 보호 기능은 다음과 같다.
- MOOP(작동자 보호 수단)
- MOPP(환자 보호 수단)
그림 1
그림 1은 Murata Power Solutions(MPS) 의료용 전원 공급 장치의 절연 다이어그램을 보여준다. 다양한 영역에서 다양한 수준과 유형의 보호가 강조되어 있다.
- 영역 “A” = 1 x MOOP
- 영역 “B” = 1 x MOPP
- 영역 “C” = 2 x MOPP
- 영역 “D” = 1 x MOPP
- 영역 “E” = 1 x MOPP
- 영역 “F” = 1 x MOPP
이러한 고려 사항은 최종 시스템 적용에 매우 중요하다. 전력 공급 장치 출력이 전력 공급 장치에서 1MOPP 격리 없이 환자에 연결되면 잠재적으로 시스템 수준에서 규정을 준수하지 않는 결과를 낳을 수 있다.
최종 사용자는 의료용으로 승인된 Murata Power Solutions(MPS) 전력 공급 장치에 내장된 MOP가 제3자 인증 안전 기관에서 평가를 받았음을 확신할 수 있다. 이렇게 하면 최종 사용자의 걱정거리가 하나 줄어들게 되지만 의도한 용도에 적합한 MOP 수준이 어느 수준인지를 판단해야 한다.
그림 2(IEC60601-1 Ed 3에서 발췌)는 의료 장비의 사용에 필요한 보호 방식(MOP)의 평가 및 결정을 안내하는 흐름도 형식으로 의사 결정 프로세스를 제시한다.
그림 2
첫 번째 결정 상자는 “적용 부품”을 다루고 있다. 적용 부품은 환자와 접촉할 수 있는 부품이므로 최종 사용자에게 중요한 결정 사항인데 다음 3가지 유형의 적용 부품과 의도된 용도를 아래와 같이 비교해볼 수 있다.
- B형(신체): 이 유형은 환자의 신체와 접촉하며 접지에 연결될 수 있다. 이와 관련된 위험은 환자 누설 전류가 과도하게 발생한다는 것이다. 예로는 LED 조명, 의료용 레이저, MRI/CT 신체 스캐너, 병원 침대, 광선요법 장비 등이 있다.
- BF형(신체 부유): 이 유형도 환자의 신체에 접촉하지만 환자가 접지에 직접 연결되지 않아 접지에 대해 “부유”하는 것으로 간주된다. 여기서의 위험은 환자 누설 전류가 너무 많다는 것이다. 예로는 혈압 모니터, 인큐베이터, 초음파 장비 등이 있다.
- CF형(심장 부유): 이 유형은 준수해야 하는 환자 누설 전류 한계가 매우 낮은 직접적인 심장(또는 혈류) 응용 분야용 장비에 적용된다. 예로는 투석 및 수술 장비 등이 있다.
전력 공급 장치는 의료 장비나 적용 부품이 아니므로 환자에게 직접 연결해서는 안된다. 이러한 유형 중 어느 것에도 해당되지 않는 경우 의도된 용도에 반드시 적용 부품 등급의 전력 공급 장치가 필요하지 않지만 어느 정도의 의료 인증은 여전히 필요할 수 있다.
이러한 결정이 내려지면 의도한 응용 분야의 운영 요구 사항과 적절한 MOP 수준을 모두 충족하는 적합한 제품에 대한 연구를 수행할 수 있다.
누설 전류와 전력 공급 장치 선택에 미치는 영향
누설 전류는 흔히 혼란스러워지는 매개변수 중 하나이다. IEC 60601-1 Ed 3은 세 가지 주요 누설 전류 유형을 정의한다.
- 접지 누설 전류
- 인클로저(접촉) 전류
- 환자 누설 전류
누설(원치 않는) 전류는 AC, DC 또는 이 둘의 조합일 수 있으며 전력 공급 장치의 입력(AC 소스 측) 및/또는 출력 측에서 발생한다.
접지 누설 전류
그림 3은 AC 입력 소스에서 일반적으로 전원 공급 장치 내의 정전용량을 거쳐 접지 도체(보호 접지)로 흐르는 전류를 보여준다. 이러한 정전용량은 기생(잔류)일 수도 있고 EMI 방출을 줄이기 위해 AC 소스 연결부(전류가 통하는 상태 및 중립 상태)와 접지 사이에 의도적으로 배치될 수도 있다.
접지 연결이 견고하다면 환자/작동자가 인클로저와 직접 접촉하더라도 전류가 환자/작동자를 통해 접지로 흐를 수 없으므로 위험이 없다. 정상 조건에서 허용 전류는 5mA이고, 단일 고장 조건(SFC)의 경우 허용 전류는 10mA이다.
그림 3은 또한 Murata Power Solutions PQC250 오픈 프레임 전력 공급 장치의 EMI “Y” 커패시터의 위치를 보여준다.
그림 3
인클로저(접촉) 누설 전류
그림 4는 환자(또는 작동자)가 접지되어 있고 인클로저와 직접 접촉하는 경우 흐르는 전류를 보여준다. 정상 조건에서 허용 전류는 100μA로 매우 낮고, 단일 고장 조건(SFC)의 경우 최대 500μA까지 허용된다.
그림 4
환자 누설 전류
그림 5는 의료 장비와 환자를 통해 접지로 흐르는 전류를 나타낸다. 정상 조건(NC)에서 허용 전류는 100μA이다. 단일 고장 조건(SFC)에서 허용 전류는 500μA로 증가한다.
그림 5
누설 전류는 다른 소스(예: 환자에 연결된 다른 의료 장비)에서 접지로 흐를 수도 있다(그림 6 참조).
그림 6
IEC 60601 Ed 3에는 네 번째 누설 전류에 대한 내용이 언급되어 있지만 이는 본 간략 설명서의 범위를 벗어난다.
접지: Class I 및 Class II 장비
IEC 60601-1 Ed 3에서는 Class I 및 Class II 장비가 감전에 대한 보호 측면에서 정의되어 있다. Class I: 이 등급의 장비는 보호 접지(PE) 연결을 포함하도록 설계된다. 주요 부품과 모든 금속 또는 내부 금속 부품 사이에 절연 시스템이 기본 적용이다. 즉, 장비의 금속 인클로저에 PE 연결되어야 한다. Class I 연결용으로 설계된 기기는 일반적으로 커넥터 단자 3개를 갖추고 있으며, 그 중 하나는 PE 접점으로 지정된다(그림 7 참조).
Class II: 이 등급의 장비는 PE 연결을 염두에 두지 않는다. 따라서 주요 부품과 모든 금속 또는 내부 금속 부품 사이의 절연은 이중으로 하거나 강화해야 한다. Class II 연결용으로 설계된 기기에는 일반적으로 2단자 커넥터가 있다(그림 8 참조). 그러나 EMI와 관련된 접지 목적으로 3단자 커넥터를 사용할 수는 있지만 이는 PE 접점으로 간주되지 않는다.
Class II 장비에는 일반적으로 비전도성 인클로저(플라스틱)가 있다. Class II 장비에는 일차 측에서 PE/접지 측과 최종 사용자 측까지 이중 절연(2xMOOP)이 제공되는 경우 금속 인클로저가 허용된다.
궁극적으로 최종 사용자는 다음을 기준으로 필요한 절연 등급을 결정해야 한다.
- 인클로저가 전도성(금속)인지 여부.
- PE 연결이 가능한 경우에는 적절한 커넥터가 있는 전력 공급 장치를 선택하는 것이 중요.
Class I 구현을 위한 Murata Power Solutions 제품의 예:
그림 7 – PQU650M-xxP: 통합 PE가 있는 3핀 헤더
그림 8 – PQC250 시리즈: 별도 PE 단자가 있는 2핀 헤더.
요약
이 문서에서는 의료 응용 분야에 적합한 전력 공급 장치를 선택할 때 일반적으로 고려해야 할 사항에 대한 개요를 짚어보았다. 먼저 환자와 작업자 모두를 위한 보호 방법을 검토하고 특히 이 부분이 다양한 유형의 의료 장비에 대해 전력 공급 장치 선택에 미치는 영향을 조명했다.
장비의 분류가 “적용 부품”임을 확인한 후 해당 문서에서는 전력 공급 장치 자체는 적용 부품이 아니지만 의료 장비 배치에 상당한 영향을 미친다는 점을 강조했다.
누설 전류는 전력 공급 장치 선택에 영향을 미치는 중요한 매개변수로 강조되므로 의료 장비에 대한 누설 전류의 유형과 영향에 대해 자세히 살펴보았다.
